慈溪美诺华艾司奥美拉唑镁原料药通过技术评审

新京报讯 7年末11日，美诺华公开发表公报，大股东母公司慈溪美诺华的艾司奥美拉唑锰抗病毒通过国家药监局食品审评中都心（CDE）技术开发审评，在CDE抗病毒、药用佐料和药包材提出申请的资讯公示模拟器上说明了提出申请号转为“A”精神状态，可在欧美上市销售。

艾司奥美拉唑为一弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸周边环境中都浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶（质子泵），对基础肺肠增生和受刺激后肺肠增生除此以外产生抑制。艾司奥美拉唑锰可用治疗肺食管反流病（GERD），与合理的抗菌治疗联合施用根除幽门幽门，需要持续NSAID治疗的患者。

2019年7年末15日，国家药监局公开发表《关于进一步完善食品相似之处审评审批和监管工作有关事宜的公报（2019年第56号）》，建议自行设计或进口南部已上市食品制剂所用的抗病毒，抗病毒提出申请人提出申请后，可进行单独审评审批，通过审评审批的提出申请精神状态标明为“A”。

慈溪美诺华于2021年1年末18日向CDE送交艾司奥美拉唑锰的审评申请；2022年7年末8日，艾司奥美拉唑锰通过审评审批，提出申请精神状态标明为“A”。本次对该的产品累计研发投入共计457.7万元（私自审计）。

慈溪美诺华的艾司奥美拉唑锰抗病毒通过CDE技术开发审评，证明该抗病毒已符合国家相关食品审评技术开发标准，可销售至欧美市场。

艾司奥美拉唑锰的欧美主要抗病毒生产大公司有常熟日新药厂有限责任公司、宜昌东雨天淮河药业股票有限责任公司、连云港市润众药厂有限责任公司、济宁天一药厂有限责任公司、江苏中都邦药厂有限责任公司、山东罗欣药业大公司集团恒欣药业有限责任公司、韶关华信药厂有限责任公司等12家。IMS资料库说明了，2021年该食品世界销售额大约38.27亿美元。西方市场销售额大约5.44亿美元。

编辑 柳宝庆